Vyzkoušeno, vyzkoušeno a neúspěšně

Klinické studie by byly v Indii populárnější, kdyby měly bezpečnější a jasnější protokoly.

Klinické studie by byly v Indii populárnější, kdyby měly bezpečnější a jasnější protokoly.

Dne 21. října, po nepřiměřeném zpoždění téměř 10 měsíců, ministerstvo zdravotnictví, které se objevilo před Nejvyšším soudem, nabídlo, že 157 souběžných globálních klinických studií nových chemických entit (NCE) bude přezkoumáno a schváleno technickou a vrcholovou komisí. Tyto GCT byly přezkoumány pouze novým poradním výborem pro drogy (NDAC) a schváleny Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) několik dní před nařízením Nejvyššího soudu z 3. ledna 2013. Soud v té době nařídil, aby všechny klinické studie byly třístupňové. Proč lékový regulátor a ministerstvo zdravotnictví čekaly 10 měsíců? Možná očekávali, že PIL, na kterém Nejvyšší soud sleduje regulaci klinických studií, odezní.

Jak je uvedeno v tomto dokumentu, farmaceutické společnosti a smluvní výzkumné organizace zapojené do klinických studií v Indii skutečně vyhrožují přesunem studií ze země. Do jaké míry jsou takové hrozby oprávněné ve světle požadavku nejvyššího soudu na přísné sledování klinických studií?

V lékařské vědě jsou nepostradatelné experimentální výzkum léčiv nebo klinické studie s lidskými subjekty. Musí být provedeny před zavedením nových léků a jejich použitím při léčbě nemocí. Do roku 2005 naše zákony umožňovaly klinické zkoušky NCE po fázovém zpoždění, to znamená poté, co byla dokončena fáze hodnocení v zemi, odkud NCE pochází, a byly zpřístupněny zprávy o jeho bezpečnosti a účinnosti. Takový režim poskytoval lepší bezpečnost pro indické pacienty účastnící se klinických studií. S novelami zákona v roce 2005 byla u klinických studií fáze II a III odstraněna podmínka fázového zpoždění. Uvolnilo to cestu pro souběžné globální klinické studie NCE. Nařízení Nejvyššího soudu z 21. října se týká pouze takových souběžných klinických studií, nikoli jiných.

Z údajů poskytnutých vládou a citovaných v soudním příkazu obdržela NDAC celkem 1 122 žádostí o klinická hodnocení a pouze 331, neboli 30 procent, z nich bylo pro souběžná globální klinická hodnocení NCE. V současné době u 70 procent klinických studií schválených regulátory léčiv nebyl hlášen žádný vážný spor o regulaci. Takže argumentovat, že nejistoty v souvisejících předpisech zabíjejí vědecké aktivity, je přinejlepším jen částečně pravdivé.

Objev nových molekul a konceptualizace a navrhování klinických studií na lidech může představovat pokrok ve vědě. Ale všechny globální klinické studie NCE jsou konceptualizovány a navrženy v jiných zemích. NCE jsou patentovány v zahraničí. Lékaři-vyšetřovatelé zapojení v Indii se nanejvýš naučí, jak zavést protokoly k testování takových léků na indických pacientech. Ve skutečnosti naši vědci mohli přispět více v některých z dalších 791 studií zkoumaných NDAC.

Ustanovení Nejvyššího soudu, že výbory kontrolují nejen etiku a bezpečnost pacientů, ale také otázky související s relevanci testování takových molekul v Indii a v případě úspěšného pokusu s dostupností nově objevených léků pro indické pacienty, je absolutně platný. Údaje předložené Nejvyššímu soudu v lednu 2013 ukázaly, že ze 475 globálních klinických studií NCE, provedených od ledna 2005 do června 2012, bylo na indický trh uvedeno pouze 17, neboli 3,6 procenta. A přestože byly k takovým objevům využívány indické pacienty, těchto 17 patentovaných léků nebylo pro účastníky ani volně dostupné, po vyzkoušení, ani jim nebyly prodávány za zvýhodněné ceny.

Jedná se tedy o krizi klinického výzkumu, nikoli vědy o klinickém výzkumu. A tuto krizi způsobili sami podnikatelé, když v letech 2005 až 2012 využili laxnosti předpisů.

Průmysl by získal větší podporu veřejnosti, kdyby zveřejnil protokoly a standardy používané k hodnocení zranění a úmrtí ve studiích, kdyby byl efektivnější při poskytování odškodnění těm, kteří trpí, a zajistil by, že bez ohledu na příčinu budou všichni pacienti trpící závažné nežádoucí příhody jsou volně ošetřovány s nejlepší dostupnou lékařskou péčí.

Jesani je redaktorem 'Indian Journal of Medical Ethics'

express@expressindia.com