Léky kliknutím na klávesnici

Vláda by měla ukončit patovou situaci v oblasti elektronických lékáren tím, že vyjasní návrhy pravidel pro online prodej léků.

Léky kliknutím na klávesniciPacienti, kteří se zotavili z viru, se ponořili do mnohaletých úspor, prodávali šperky, zastavovali majetek a půjčovali si od přátel, aby vyrovnali účty za lékařskou péči. (Expresní foto od Parthy Paul)

Napsal Kazim Rizvi

Premiér Narendra Modi ve svém projevu ke Dni nezávislosti oznámila National Digital Health Mission . Mise navrhuje vytvořit digitální platformu, která způsobí revoluci ve zdravotnictví a zlepší přístup využitím technologie. Do budoucna bude mise zvát k účasti poskytovatele zdravotní péče, včetně elektronických lékáren. Mnoho elektronických lékáren v Indii však bojovalo za nezávislost po svém. V roce 2018 vláda představila návrh novely Pravidel pro léčiva a kosmetiku z roku 1945 (DCR) k regulaci internetového prodeje drog (Návrh pravidel). Návrh pravidel pocházející od vlády, která má velký potenciál technologických platforem, nebyl jasný ohledně jejího postavení na platformách, které fungují jako prostředníci mezi prodejci a kupujícími léků. Tato nejasnost omezila elektronické lékárny, aby plně využívaly svůj potenciál. Vzhledem k tomu, že fyzický nákup léků se stal riskantním, je zapotřebí vládní intervence, aby se zajistilo, že toto kritické odvětví nebude trpět nedostatkem regulační jistoty.

Farmaceutický sektor je jedním z nejhustěji regulovaných sektorů v Indii. Výroba, distribuce, prodej a marketing léčiv je regulován řadou zákonů a předpisů, z nichž primárními jsou zákon o drogách a kosmetice z roku 1940 (DCA) a DCR. U elektronických lékáren, které odebírají léky od farmaceutických společností a prodávají je spotřebitelům prostřednictvím online kanálu, je to dostatečně jasné. V prosinci 2015 vydal Drug Controller General of India (DCGI) oznámení objasňující, že DCR nerozlišuje mezi konvenčním a přes internet prodejem/distribucí drog a jak online, tak offline prodejci budou muset dodržovat jeho ustanovení. Existuje řada předpisů, které by se mohly vztahovat na e-lékárny s modelem platformy, jsme však daleko od harmonizace a regulační jistoty.

Vysvětlené nápady: Jak National Digital Health Mission radikálně změní indické prostředí poskytování zdraví

DGCI vynechal důležitou kategorii elektronických lékáren, které se neřídí inventárním modelem. Společnosti, které mají platformový model, drogy neprodávají, neskladují, nevystavují ani nenabízejí k prodeji ani nedistribuují, a proto nevyžadují žádnou licenci podle DCA a DCR. Fungují pouze jako prostředník mezi podniky a koncovým zákazníkem a usnadňují pohodlí všem zúčastněným stranám. Když se v zemi rozběhl obchod s elektronickými lékárnami, byly podány žaloby k soudu proti online prodeji léků. Vrchní soudy v Dillí a Madrasu zakázaly online prodej léků bez licence, takže společnosti, které mají platformu nebo model trhu, se ocitly v obtížné situaci. Zůstává nejasné, zda zprostředkovatelé potřebují na prvním místě licenci, ale společnosti se nějakým způsobem dostaly do působnosti zákazu, alespoň ve vnímání mnoha zúčastněných stran.

V souladu se silným závazkem vlády zlepšit přístup ke zdravotní péči v Indii a podporovat technologické platformy je klíčové vyjasnění návrhu pravidel. Mělo by být jasné, že prodejci, kteří uvádějí a prodávají léky na platformě elektronických lékáren, jsou odpovědní za pravost údajů zobrazených na online tržišti. Online tržiště zase mohou vyvinout potřebné kontroly a vybudovat procesy, které prodejcům pomohou splnit povinnosti uvedené v návrhu pravidel. Online tržiště lze také požádat o spolupráci s (Central Drugs Standard Control Organisation) CDSCO za účelem nezbytného vymáhání práva vůči prodejcům.

Návrh pravidel dále nařizuje, že e-lékárna musí na svém portálu elektronické lékárny uvádět různé druhy informací, včetně registrace vydané na formuláři 21AA, oficiální logo portálu elektronické lékárny, složení firmy, podrobnosti o logistice poskytovatele služeb a jména registrovaných lékárníků. Vzhledem k tomu, že se elektronické lékárny založené na platformě rozšiřují a oslovují zákazníky po celé délce a šíři Indie, bude tvorba těchto dat v reálném čase neintuitivní. Vláda by měla toto ustanovení přehodnotit a nařídit, aby dynamické informace, jako jsou podrobnosti o poskytovateli logistických služeb a jména registrovaných lékárníků, byly zaznamenávány a poskytovány pouze na vyžádání ze strany CDSCO. Prodejci na platformě mohou být vyzváni, aby nahráli kopii své registrace vydané CDSCO, která by obsahovala všechny povinné informace. Mohlo by být dokonce obezřetné specifikovat kategorie údajů, které musí být uloženy, aby byla zajištěna maximální jasnost, která usnadňuje dodržování předpisů.

Redakce | Pro lepší zdraví

Návrh pravidel dále nařizuje, že dodání jakéhokoli léku bude provedeno na základě hotovosti nebo dobropisu vytvořeného prostřednictvím elektronické lékárny a tyto poznámky budou drženy držitelem registrace elektronické lékárny jako záznam. To bude zásadní pro podporu inovativnějších obchodních modelů, které se řídí platformovým přístupem.

Zároveň je držitel registrace povinen tyto informace poskytnout ústřední nebo státní vládě. Vláda by měla vzít na vědomí, že otázky týkající se sdílení osobních údajů jsou v současné době projednávány v rámci zákona o ochraně osobních údajů z roku 2019 a všechny předpisy týkající se sdílení osobních údajů zákazníků se budou brzy řídit tímto zákonem. Návrh pravidel by proto měl změnit ustanovení týkající se sdílení údajů a zachovat nejvyšší standardy ochrany soukromí a údajů, které jsou harmonizovány s právními předpisy o ochraně údajů.

Pandemie se stala jasnou výzvou pro vládu, aby otevřela klec regulační nejistoty, v níž držela elektronické lékárny, které následují model platformy. Během několika posledních let technologické platformy ukázaly svůj obrovský potenciál pozitivně ovlivnit indickou společnost a ekonomiku. Jasnost právních předpisů může odblokovat inovace v tomto odvětví a zvýšit hospodářskou soutěž ve farmaceutickém dodavatelském řetězci. Před deseti lety bylo v Indii nepředstavitelné mít přístup k jídlu, taxíkům a mnoha dalším zbožím a službám na vyžádání. S probíhající digitální revolucí si však občané uvědomili a dobře se přizpůsobili technologickým platformám. Dávají přednost pohodlí a uživatelské zkušenosti s přístupem ke zboží a službám prostřednictvím technologických platforem. To také pomáhá při vytváření více pracovních příležitostí v celém dodavatelském řetězci, protože do zadávání zakázek a doručování se zapojuje více lidí. E-Pharmacies snadno spolupracují s místními lékárnami, což pomáhá stimulovat ekonomickou aktivitu v oblasti. Vláda to musí vzít v úvahu spolu s premiérovou vizí zdravotnictví, jak byla oznámena z hradeb Červené pevnosti, a uvolnit plný potenciál elektronických lékáren v zemi. V době, jako je tato, učiní Indy opravdovým atmanirbharem.

(Spisovatel je zakladatelem The Dialogue, politického think-tanku)