Pospěšte si pomalu

Při ukotvení vývoje vakcíny proti COVID nesmí ICMR dělat nic, co by podkopalo důvěru veřejnosti.

koronavirus, covid 19, uzamčení koronaviru, uzamčení Indie, indický expresVýzkumníci musí monitorovat vzorky a analyzovat data, aby odhadli dobu, kterou dobrovolníci potřebují k vytvoření protilátek.

Den poté, co byli lékaři vyzváni kvůli nerozumným tvrzením o uvedení vakcíny proti COVID-19 do 15. srpna, vydala Indian Council of Medical Research (ICMR) vysvětlení. Uvedla, že její dopis z 2. července adresovaný 12 nemocnicím vybraným k provedení klinických zkoušek vakcíny měl snížit zbytečnou byrokracii. Objasnění Rady ze 4. července však mlčí o otázce zásadního lékařského a etického významu – o nerealistickém časovém plánu, který stanovila v dopise z 2. července 12 nemocnicím. ICMR požádala tato zdravotnická zařízení, aby do 7. července vybrala účastníky pro klinické studie. Ale najít dobrovolníky, kteří souhlasí s tím, aby dostali injekci netestované vakcíny – v tomto případě se zavedením inaktivovaného patogenu COVID do jejich těla – nemusí být snadný úkol. . Postup vyžaduje schválení etickou komisí. Nejméně šest nemocnic, včetně AIIMS Delhi, usoudilo, že pět dní je příliš krátká doba na dokončení procesu. Vyjasnění ICMR, že se bude řídit všemi protokoly, tento problém dostatečně neřeší.

Nový kandidát na vakcínu prochází složitým regulačním procesem. Podle pokynů WHO zahrnuje fáze 1 klinických studií testování vakcíny na malém počtu zdravých dospělých. Tyto studie se zabývají především bezpečností vakcíny. Studie fáze 2 zahrnují větší počet účastníků a jejich cílem je získat informace o schopnosti vakcíny vyvolat požadované účinky. Výzkumníci musí monitorovat vzorky a analyzovat data, aby odhadli dobu, kterou dobrovolníci potřebují k vytvoření protilátek. Lidské tělo potřebuje čas, aby ukázalo, zda vakcína funguje nebo ne, a tyto procesy nemohou mít žádné zkratky. Bharat Biotech, společnost se sídlem v Hajdarábádu, jejíž vakcína byla schválena pro klinické testy indickým generálním kontrolorem léčiv (DGCI), odhaduje, že výsledky prvních dvou fází testů budou známy až v říjnu. Není jasné, zda je ICMR v tomto časovém rámci na stejné stránce se svým spolupracovníkem.

WHO doporučuje, aby byly testy fáze 3 provedeny na 20 000 až 30 000 lidech. Než však dají souhlas k naočkování tak velkého počtu lidí, musí regulační orgány zajistit, aby kandidátní vakcína neměla žádné vedlejší účinky. Proto musí postupy v prvních dvou fázích obstát ve všech měřítcích přísnosti. WHO poznamenává, že účast v těchto studiích by byla nejméně riziková pro mladé zdravé dospělé. Globální zdravotní agentura však také zdůrazňuje, že zachování důvěry veřejnosti ve výzkum vyžaduje minimalizaci škod nejen dobrovolníkům, ale také výzkumným pracovníkům a třetím stranám. ICMR, který dosud důstojně ukotvil boj země proti COVID 19, si nemůže dovolit tento imperativ odsunout. Při vývoji vakcíny proti nákaze nesmí nic dělat, nebo být viděno, že něco dělá v nepatřičném spěchu.